一、文件和記錄的相關要求

       1. 所有質(zhì)量記錄的保存期不得少于24個月。

       2. 工廠應保留獲證產(chǎn)品的經(jīng)銷商或銷售網(wǎng)點信息或銷售信息，并在需要時按認證機構的要求及時提供。

       3. 工廠應保存認證產(chǎn)品的出入庫單、臺帳。

       4. 工廠中保留的認證產(chǎn)品的檔案，在證書到期后仍需保存12個月以上。

       二、采購與關鍵件控制要求

       1.工廠需控制的關鍵件至少應包含認證規(guī)則所列明的關鍵件。關鍵件的供應商并非經(jīng)銷商、貿(mào)易商或中間商，而是關鍵件的生產(chǎn)者（制造商）或生產(chǎn)廠。

       2.當關鍵件的證書暫?；虺蜂N與關鍵件的質(zhì)量無關，則工廠可繼續(xù)使用證書失效前生產(chǎn)的關鍵件；當關鍵件的證書的暫停或撤銷與關鍵件的質(zhì)量有關（或可能有關），則工廠應對關鍵件的質(zhì)量問題進行分析，評估關鍵件的質(zhì)量問題是否影響整機產(chǎn)品持續(xù)滿足認證要求，并采取適當?shù)膽獙Υ胧?，如暫停采購關鍵件并對其供應商重新評估、暫停存在問題的整機出廠、對已經(jīng)出廠的存在問題的整機進行質(zhì)量追溯。

       3.工廠在采購需求文件中要明確關鍵件技術要求，程序中的驗證要求至少包含驗證所采購關鍵件的型號規(guī)格、技術參數(shù)、供應商等

       4.在獲證產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題（如國抽地抽不合格、監(jiān)督抽樣檢測不合格）時，工廠應主動分析是否與關鍵件的質(zhì)量有關，若有關則應及時調(diào)整對關鍵件的管控方式。

       三、生產(chǎn)過程控制-特殊工序的相關要求

       特殊工序是對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的工序。工廠應對特殊工序進行識別并實施有效控制。識別方法如在工位上掛牌、在工藝文件上做標識使相關人員知道所從事工作的重要性等。

       對特殊工序的控制內(nèi)容及資源的要求有：

       1.配備必需的生產(chǎn)設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準要求的產(chǎn)品；

       2.配備相應的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員具備必要的能力；

       3.建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、儲存等必備的環(huán)境。

       4.特殊工序的關鍵工藝參數(shù)或產(chǎn)品特性應得到有效的確認和監(jiān)控。

       5.特殊工序的作業(yè)指導文件的內(nèi)容應至少包含工藝的步驟、方法、參數(shù)、質(zhì)量要求、工藝過程監(jiān)控要求、需形成的記錄等。

       6.特殊工序的控制方式和手段的建立應能與認證產(chǎn)品的特點和生產(chǎn)過程的設備能力、工藝技術水平、操作人員的能力、作業(yè)活動的復雜程度等特點相適宜并得到有效保持。為確保最終產(chǎn)品與認證樣品的一致性，工廠應提供證據(jù)表明其在產(chǎn)品生產(chǎn)、裝配過程中通過某種有效的方式進行了控制。

       四、例行檢驗、確認檢驗和現(xiàn)場見證/目證試驗要求

       1.例行檢驗和確認檢驗控制程序”至少應包括檢驗項目、檢測要求、抽樣方案和判定準則，程序中對例行和確認檢驗的規(guī)定應不低于認證規(guī)則的要求。工廠應根據(jù)認證產(chǎn)品的技術特點制修訂該程序，確保文件的正確性和適宜性。

       2.CCC確認檢驗的頻次不應超過一年，確認檢驗至少應覆蓋到不同的工廠界定碼。若確認檢驗由工廠自行實施，工廠應提供書面和實物等證據(jù)，證實工廠具備足夠的檢驗能力；若確認檢驗由工廠委托外部機構實施，工廠至少應保留外部機構的認可證明。

       3.用于現(xiàn)場見證/目證試驗的樣品應為合格品。

       五、檢驗試驗的儀器設備與人員要求

       1. 工廠應配備足夠的檢驗試驗儀器設備，如儀器設備的量程、精度、數(shù)量等應滿足相應的檢驗要求，應滿足工廠批量生產(chǎn)的檢驗要求。其次工廠應具備確認檢驗所要求的試驗環(huán)境。

       2. 配備的檢驗試驗儀器設備應按規(guī)定的周期或在使用前進行校準（或檢定）。工廠也可根據(jù)檢驗試驗儀器設備使用的情況，提出校準或檢定需求，以確保其有效性。檢驗試驗儀器設備的校準或檢定狀態(tài)應能方便地被使用及管理人員識別，以免誤用。如粘貼校準合格標識等。校準狀態(tài)通常包括合格、準用、停用、封存等

       3. 工廠應保存每臺檢驗試驗儀器設備的校準記錄或檢定證書。校準記錄至少應包括：設備標識、測量值、偏差／不確定度（可行時）、基準設備、校準結(jié)果、有效期、校準人等；檢定證書至少應包括：設備標識、檢定依據(jù)、檢定結(jié)論、有效期、檢定人等。

       4. 工廠應選擇具有相應資質(zhì)的外部校準或檢定機構對檢驗試驗儀器設備進行校準或檢定。對于內(nèi)部檢定機構，應具備相應資質(zhì)；對于內(nèi)部校準機構，應具備相應資質(zhì)或能力。

       5.用于例行檢驗的儀器設備需進行功能檢查，工廠應明確檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法，工廠應考慮其產(chǎn)量情況，合理地確定功能檢查的頻次，以便在功能檢查結(jié)果出現(xiàn)問題時追回已檢過的產(chǎn)品。在功能檢查發(fā)現(xiàn)檢驗試驗儀器設備功能失效時，工廠應評價失效的原因及產(chǎn)生的后果；必要時，應對產(chǎn)品重新進行檢測。

       6. 工廠配備的檢驗試驗人員應有一定的能力，能夠正確地使用檢驗試驗儀器設備，并完成規(guī)定的檢測項目。

       六、不合格產(chǎn)品的控制要求

       1.對不合格產(chǎn)品的“處置措施”通常包括返工、返修。必要時，工廠應對不合格的產(chǎn)生原因進行分析（如關鍵件原因、工藝的原因等），制訂預防措施，防止問題的再次發(fā)生。

       2.工廠應建立認證產(chǎn)品不合格信息的收集渠道，如通過地方質(zhì)監(jiān)局網(wǎng)站、工商局網(wǎng)站、國家或地區(qū)有影響的官方報紙等收集信息。對于認證產(chǎn)品的不合格信息，工廠應確保其內(nèi)部信息傳遞的及時性和通暢性。

       3.工廠對產(chǎn)品不合格的原因分析應符合工程原理，相應的糾正和預防措施應科學、合理、可操作。對于認證質(zhì)量問題，如果工廠沒有及時通知認證機構，則盡管工廠按照相關要求進行了整改，但認證機構在接到政府部門的信息通報后仍需暫停相關證書；反之，如果工廠及時通知了認證機構，則認證機構可先不暫停相關證書，而是在對不合格情況進行分析后，根據(jù)嚴重程度決定如何處置證書。

       七、認證產(chǎn)品的一致性要求

       1. 工廠應了解認證依據(jù)的標準和國家相關法律法規(guī)（關于印發(fā)<產(chǎn)品標識標注規(guī)定>的通知（技監(jiān)局監(jiān)發(fā)[1997]172號））對產(chǎn)品銘牌和包裝箱上標注內(nèi)容的要求。

       2. 產(chǎn)品銘牌和包裝箱上所標明的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、技術參數(shù)、認證委托人、生產(chǎn)者（制造商）、生產(chǎn)企業(yè)等信息，在產(chǎn)品獲證前應與型式試驗報告上所標明的一致，在產(chǎn)品獲證后還應與認證證書上所標明的一致。

       3. 工廠應有產(chǎn)品銘牌和包裝箱的設計文件，如圖紙或樣板等。產(chǎn)品銘牌和包裝箱上所標明的信息應與工廠設計文件的規(guī)定一致。

       4.工廠應在產(chǎn)品設計階段確保產(chǎn)品符合標準要求，并通過設計文件對符合標準的結(jié)構型式予以規(guī)定。認證產(chǎn)品結(jié)構應與工廠設計文件（如圖紙、樣板等）、工藝文件或作業(yè)指導書的規(guī)定一致。

       5.認證產(chǎn)品使用的關鍵件既要符合整機標準的要求（如整機標準有要求時），也應符合關鍵件自身標準的要求。

       6.工廠應在產(chǎn)品設計階段確定關鍵件的技術質(zhì)量要求，如關鍵件的型號規(guī)格、技術參數(shù)，材料的名稱、牌號，依據(jù)的標準，驗收要求等，并通過圖紙、關鍵件清單等設計文件予以規(guī)定。工廠使用的關鍵件應與設計文件的規(guī)定一致。

       7.關鍵件的使用和變更應經(jīng)認證機構確認/批準，或經(jīng)認證技術負責人批準（適用簡化流程的B類關鍵件變更），報認證機構備案。工廠使用的關鍵件應與認證機構確認/批準或備案的一致。

       8.對于標樣/留樣產(chǎn)品，工廠應按規(guī)定及時取回，建立標樣/留樣清單，有合適的場地妥善保管，防止標樣/留樣的丟失或損壞。標樣/留樣（含封條）損壞或丟失的，工廠應及時通知認證機構，并按認證機構的規(guī)定重新送樣確認后標樣/留樣。標樣/留樣經(jīng)合法拆封的，工廠應對標樣/留樣的拆封使用進行記錄，并在使用后要求拆封人重新封樣。

       八、認證標志和證書的使用要求

       工廠應了解國家質(zhì)檢總局令第117號《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》、國家質(zhì)檢總局令第63號《認證證書和認證標志管理辦法》、國家認監(jiān)委2001年1號公告《強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法》規(guī)定中關于認證標志和證書的管理要求并遵照執(zhí)行。

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