2022年06月06日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了新的EMC指南，替代2016版EMC指南(Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices)。

      新指南適用范圍

      適用電力驅(qū)動(dòng)或使用電氣/電子電路實(shí)現(xiàn)其功能或傳感器的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷設(shè)備及其附件。

      新指南實(shí)行時(shí)間

      體外診斷設(shè)備：本指南發(fā)布后1年，即2023年6月6日。

      其他器械：本指南發(fā)布后60天，即2022年8月5日。

      新舊版EMC指南主要差異

      相對(duì)于2016版EMC指南，新指南對(duì)需遞交的EMC信息的內(nèi)容要求更加具體化，并增加了一些新內(nèi)容：

      1.要求提供與電磁干擾導(dǎo)致的故障、中斷或相關(guān)醫(yī)療設(shè)備性能下降相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的概要描述。

      2.應(yīng)考慮FDA認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)未充分解決的常見電磁發(fā)射器的干擾風(fēng)險(xiǎn)：

      如射頻識(shí)別(RFID)閱讀器、電子安全系統(tǒng)(如金屬探測(cè)器、電子物品監(jiān)控)、近場(chǎng)通信(NFC)系統(tǒng)、無(wú)線電力傳輸(WPT)、蜂窩5G和獨(dú)特的醫(yī)療發(fā)射器(如電灼、MRI、電外科設(shè)備和透熱設(shè)備)。

      3.新增IDE或IND提交需考慮的EMC信息。

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